彩色隱形眼鏡安全存隱患，銷售渠道脫離醫療環境
發布時間：2014-07-16 新聞來源：信息時報
彩色隱形眼鏡在亞洲非常盛行。但今年以來，其安全問題備受爭議。近日，日本眼科學會和日本隱形眼鏡協會聯合發布的《彩色隱形眼鏡安全》報告指出：20個在日本銷售的主要彩色隱形眼鏡品牌中，絕大多數佩戴后，被觀察到產生眼部并發癥。而日前，在上海舉行的“美麗的責任”彩色隱形眼鏡健康安全專家顧問研討會上，專家指出，由于消費者將彩色隱形眼鏡當成普通美容產品，再加上彩色隱形眼鏡色素技術差異、銷售渠道“畸形”等問題，導致彩色隱形眼鏡“傷”眼事件頻發。多位專家不約而同地建議，借鑒歐美國家做法，購買彩色隱形眼鏡需要醫生的處方。
問題一：
消費者將其當做美容工具
近日，日本眼科學會和日本隱形眼鏡協會聯合發布的《彩色隱形眼鏡安全》報告指出：20個在日本銷售的主要彩色隱形眼鏡品牌中，絕大多數品牌配戴后，被觀察到產生眼部并發癥（角膜水腫、角膜染色或結膜染色及角膜緣充血，而需要進行醫藥治療或暫停配戴隱形眼鏡。而在“美麗的責任”研討會上（以下簡稱研討會），據復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院瞿小妹教授介紹，近年來每年由于佩戴隱形眼鏡導致的嚴重的角膜潰瘍有3~4例，主要是佩戴彩色隱形眼鏡引起的。浙江省人民醫院眼科副主任醫師潘青則介紹了兩例由于佩戴彩色隱形眼鏡引起眼表損傷的案例（詳見下文“傷眼案例”）。潘青指出，使用彩色隱形眼鏡損傷眼表，很大一部分原因是由于消費者的安全意識不足。“比如，彩色隱形眼鏡有時間限制，過期使用的話，色素脫落的可能性更高一些。”其次，消費者對待彩色隱形眼鏡的理念有誤，“有不少消費者認為彩色隱形眼鏡就是一個美容工具，而不是一個醫療器械。”
此前，信息時報記者走訪廣州市場發現，有部分眼鏡店無證售賣彩色隱形眼鏡，而有市民在購買彩色隱形眼鏡時從未關注許可證。（詳見6月11日D04版）
問題二：
色素安全指標國家標準模糊
6月1日新版《醫療器械監督管理條例》的實施，提高了對違規生產和銷售彩色隱形眼鏡的處罰力度。北京北醫視光學研究中心主任、全國醫學計量/醫用光學標準化技術委員會委員謝培英指出，目前，彩色隱形眼鏡在正式提交注冊認證的時候，要有一個嚴格的檢測報告，報告內容包括鏡片的物理參數的測定、直徑、度數、色素分布情況、色素毒性反應等。
但是，研討會上專家指出，其實，最需要關注的是色素方面的安全指標。潘青指出，彩色隱形眼鏡與隱形眼鏡的最大區別在于色素，如果色素位于彩色隱形眼鏡的表面，色素就與眼睛直接接觸，存在諸多風險。目前的研究結果來說，比較理想的色素分布是包埋型（即“三明治”型）的，但我國并沒有相關認證標準。
另外值得注意的是，產品注冊之前需測試色素的毒性反應。瞿小妹指出，即使色素看上去是對細胞沒有損害的，但是作為戴在眼睛上的鏡片，色素分布的位置不同，作用的結果完全是不一樣的。如果色素沒有被鏡片完全包裹而是裸露在鏡片表面，會增加鏡片表面的粗糙度，也會導致更多細菌微生物粘附在其上，同時還會大大增加掉色的風險，嚴重威脅配戴者的眼睛健康。
到底什么樣的色素是最佳的，使用多少量的色素是最理想的，國家也沒有明確的規定。瞿小妹強調，國家標準應該有這樣的原則：不論是什么樣的色素，都不能因為色素的存在而影響鏡片的透氧性。此外，楊曉建議，在彩色隱形眼鏡的瓶子上面加印二維碼，消費者購買前“掃一掃”即可確定該產品是否有正規的注冊證號和相關信息。
問題三：
銷售渠道幾乎脫離醫療環境
彩色隱形眼鏡的銷售渠道也是被專家們詬病的另一個問題。根據新條例規定，彩色隱形眼鏡屬于第三類醫療器械，商家必須取得《醫療器械經營企業許可證》才能銷售彩色隱形眼鏡，但并不限制彩色隱形眼鏡的網絡銷售。實際上，消費者獲得彩色隱形眼鏡的主要渠道是眼鏡店和網上藥店，完全脫離了醫療環境。日本《彩色隱形眼鏡安全》調查顯示，80%以上消費者是通過網絡郵購彩色隱形眼鏡。
楊曉指出，網上銷售是一個無可阻擋的趨勢，“我們可以借鑒其他國家的做法。在歐美等地區的國家，消費者購買彩色隱形眼鏡需要醫生的處方。購買之前需要做視光學檢查，確定了各種合適的鏡片的參數，這就是處方的內容。”潘青也認為：憑處方銷售是一個非常好的建議，提高獲得的門檻，也是在提醒消費者，需注意安全問題。謝培英則提出了更為具體的處方內容要求：處方應該是短期的，比如購買日拋的彩色隱形眼鏡只開具3個月的處方，3個月之后消費者需再到醫院檢查后，醫生根據消費者的實際情況再開具新的處方。
傷眼案例
兩片不合格的鏡片，可能引發什么問題？色素脫落可能引發色素毒性反應，此外還有角膜缺氧、角膜直覺減弱、角膜上皮擦傷、角膜感染等問題，嚴重可引起角膜潰瘍！
浙江省某眼鏡店，賈女士23歲，有4年多佩戴彩色隱形眼鏡的經歷。3個月前所佩戴的某品牌半年拋彩色隱形眼鏡出現脫色的情況，同時出現眼紅等癥狀，停戴一個多星期后，癥狀逐漸消失，復查發現眼表恢復正常。
另據韓國眼科雜志（KJO）報道，韓國30歲女性佩戴彩色隱形眼鏡同時接受了90分鐘的面部廣譜脈沖光治療，導致彩色隱形眼鏡上的色素印在了角膜表面。醫生用手術刀將角膜上皮刮除，再戴上治療性的隱形眼鏡，促進愈合，患者才逐漸恢復。
醫生建議
北京北醫視光學研究中心主任謝培英表示，根據《彩色隱形眼鏡安全》，由于彩色隱形眼鏡會導致角膜知覺減褪，消費者的自覺癥狀與眼睛損傷程度不一致，損傷達到三級應該是出現疼痛感、異物感等的，但是大部分消費者沒有知覺癥狀。因此，長期佩戴彩色隱形眼鏡的消費者應該有定期到醫院檢查眼睛的意識。
此外，中山大學中山眼科中心副教授楊曉提醒，彩色隱形眼鏡是醫療物品，并不是所有的人都適合佩戴隱形眼鏡，消費者在購買前彩色隱形眼鏡前需要先到專業醫院進行眼睛檢查，如眼底、眼壓、內膜境況、視覺質量等，由醫生幫消費者判斷是否合適佩戴彩色隱形眼鏡，推薦最合適的。
謝培英指出，從醫生的角度，長期佩戴彩色鏡片之后肯定會對眼睛造成一定程度的傷害，因此，如果有市民到醫院要求陪彩色鏡片時，醫生會囑咐，在沒有特殊情況之下，盡量不要戴彩色鏡片。
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